Será la primera vacuna para prevenir Covid-19 que se pruebe a nivel local en estudios clínicos. Sólo resta la aprobación de ANMAT. Utiliza la tecnología ARN mensajero, la última en vacunas.Una vacuna segura y efectiva es la gran esperanza para lograr el control de la pandemia de Covid-19. En el mundo hay en la actualidad 160 candidatas (incluida una de la UNSAM y el Conicet), de las cuales 21 ya se testean en humanos.
Desde el mes que viene, Argentina se sumaría al grupo de países en los que se llevan adelante esos ensayos clínicos, ya que Pfizer y BioNTech anunciaron hoy que el país fue seleccionado para probar su vacuna basada en ARN mensajero. Sólo resta la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
De obtener la autorización de la agencia regulatoria, esta será la primera vacuna para prevenir Covid-19 que se pruebe a nivel local en estudios clínicos.
Datos preliminares
A comienzos de mes, las compañías habían anunciado datos preliminares que calificaron como «alentadores» obtenidos en la fase de ensayos clínicos 1/2 de una de las cuatro vacunas candidatas que testean en simultáneo en el marco del programa BNT162. Evaluada en 45 individuos sanos de 18 a 55 años, los resultados iniciales mostraron que fue bien tolerada y que generaba inmunogenicidad (es decir, la capacidad de desarrollar una respuesta inmune en el organismo).
Las compañías comunicaron que utilizarán esos datos preliminares, junto con los datos preclínicos y clínicos adicionales para determinar el nivel de dosis óptimo y seleccionar la candidata con la que planean avanzar a un gran ensayo global de seguridad y eficacia de fase 2b / 3, que proyecta involucrar hasta 30.000 participantes sanos. Argentina fue seleccionada entre los sitios que participarán del estudio. Fernando Polack, director Científico de la Fundación INFANT, liderará la investigación local.
Una vacuna basada en ARN mensajero
La candidata fue desarrollada utilizando una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). Es la misma tecnología que utiliza la de la compañía estadounidense Moderna, entre otras.
Se trata de una tecnología nueva en vacunas, por lo que todavía no hay ninguna aprobada en el mundo para otros agentes infecciosos.
«Tienen la enorme ventaja de permitir una respuesta temprana a una epidemia o brote», explicaba en una entrevista con Clarín Emilio Malchiodi, profesor titular de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral IDEHU (UBA-CONICET) y miembro de la Sociedad Argentina de Inmunología (SAI).
«Usualmente las vacunas tradicionales están compuestas por virus atenuados, virus muertos o proteínas de virus y lleva tiempo hacer que este crezca, atenuarlo, individualizarlo y usarlo. Con esta nueva tecnología utilizamos sólo una parte del código genético del virus para que las células de nuestro cuerpo generen los anticuerpos. En este contexto, implica un proceso mucho más acelerado, con tiempos menores en las etapas de desarrollo y fabricación», sostuvo a Clarín Nicolás Vaquer, gerente general de Pfizer Argentina.
¿Cómo actúa?
EL ARN mensajero se introduce en la célula y utiliza la maquinaria de producción de proteínas normales para reproducirse. Como la proteína es extraña, el sistema inmune la reconoce, por lo que se espera que genere una respuesta robusta que evitará que el virus al infectar al individuo se propague, lo que lo mantendría protegido.
Tiempos acelerados
Hasta el momento no se sabe si alguna de las vacunas candidatas funcionará, ni siquiera las que se encuentran en etapas más avanzadas de ensayos clínicos. Sin embargo, las compañías farmacéuticas involucradas están acelerando procesos, que incluyen la producción a riesgo (fabricar millones de dosis cuando todavía no se sabe si serán efectivas).
«Estamos realizando a riesgo muchos pasos por adelantado. Mientras avanzamos con el desarrollo de la vacuna, comenzamos a acondicionar nuestros sitios de producción para la manufactura, aún sin saber si el proceso será exitoso. El objetivo es que, en caso de que demuestren seguridad y eficacia y obtengan aprobación regulatoria, podamos llegar a las manos de quienes lo necesitan lo antes posible. Esto genera que se acorten los tiempos, ya que se trabaja en simultáneo en las distintas etapas del proceso bajo los estándares más estrictos, contando con una tecnología más veloz y avanzando con la logística de la producción a propio riesgo del laboratorio», señalaba Vaquer a Clarín en una entrevista reciente.
Si los estudios clínicos en miles de participantes demuestran efectividad y seguridad, Pfizer y BioNTech anunciaron que esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021.
Pruebas en la región
Sudamérica es actualmente el epicentro de la pandemia de Covid-19, lo que ofrece las condiciones epidemiológicas para llevara adelante estudios de las vacunas candidatas, por la fuerte circulación del virus en sus poblaciones.
En Brasil, ya se evalúa la candidata AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca y en 10 días comenzarán las pruebas de Coronavac, de la compañía china Sinovac. Esa última también se probará en Chile.
El Once
